Sistem tata udara dengan aliran
udara manakah yang sesuai Pedoman CPOB 2012; apakah HVAC dengan sistem koridor
bertekanan udara positif atau negatif?
Pedoman CPOB Edisi
2012 merekomendasikan sistem koridor bersih (untuk sediaan padat, nonsteril),
di mana tekanan udara di koridor lebih tinggi
daripada tekanan udara di ruang proses produksi, sehingga aliran udara
terjadi dari koridor ke ruang produksi. Semua barang yang dibawa melalui
koridor tetap dalam keadaan bersih / tidak terkontaminasi oleh (partikel)
bahan/ produk dari ruang-ruang produksi. Untuk sediaan steril direkomendasikan
koridor bertekanan udara negatif relatif terhadap ruang produksi demi
perlindungan pada proses kritis yang sensitif terhadap kontaminan
mikroorganisme.
Bila industri farmasi yang sudah memiliki sistem HVAC namun inlet dan outlet-nya tidak sesuai Pedoman CPOB, apakah industri harus
melakukan renovasi HVAC?
Apabila sistem
HVAC tidak dapat memenuhi persyaratan parameter kualifikasi (perbedaan tekanan
udara; frekuensi pertukaran udara; pola aliran udara, bila perlu; waktu
recovery; uji integritas filter HEPA), industri harus mempertimbangkan
perubahan pada desain.
Filter jenis apa yang harus digunakan pada sistem HVAC di fasilitas nonsteril,
di mana terpasang 1 (satu) AHU yang digunakan untuk beberapa ruang produksi
dengan multi produk?
Sistem HVAC yang menggunakan 1 AHU
melayani beberapa ruang produksi:
dengan udara yang diresirkulasi harus memasang
HEPA filter H13 (efisiensi
99,95%) sebagai filter akhir;
dengan udara yang dibuang 100 % (single pass)
memasang F8 (EN 779 90 %
ASHRAE
52/76) sampai dengan F9 (85 %EN 1822 atau 95 % ASHRAE
52/76).
Apakah
udara yang dipasok ke laboratorium mikrobiologi yang di-gunakan hanya untuk uji
identifikasi (bukan uji sterilitas) harus melewati filter HEPA?
Direkomendasikan laboratorium mikrobiologi yang digunakan
hanya untuk uji identifikasi dilengkapi unit LAF berlatar belakang ruang dengan
minimal Kelas D.
Apakah
ruang sampling harus dilengkapi
dengan unit LAF?
Ruang sampling untuk pengambilan sampel bahan yang
digunakan untuk produksi nonsteril harus memenuhi persyaratan kebersihan kelas
E (seperti untuk fasilitas produksi); dan direkomendasikan Ruang Sampling
dilengkapi dengan sampling booth (contoh desain lihat POP CPOB 2006, Lampiran
3.22 dan 3.32). Unit LAF atau uni directional air flow (UDAF) dari
sampling booth berfungsi untuk menjamin perlindungan bahan terhadap risiko
kontaminasi dan keamanan operator.
Pengambilan sampel produk steril yang diproses secara aseptis
hendaklah dilakukan di ruang kelas A/B.
Pengambilan sampel bahan nonsteril untuk produksi produk steril
yang diproses dengan sterilisasi akhir dapat dilakukan di ruang kelas D; pengambilan
sampel bahan steril dilakukan di ruang Kelas C.
Apa
yang disebut recovery time?
Recovery time adalah waktu
yang diperlukan oleh suatu sistem HVAC untuk mencapai kembali kondisi at rest kelas kebersihan ruangan yang
“dilayaninya” setelah ruangan terkait digunakan untuk proses produksi.
Ruangan-ruangan yang memerlukan ketentuan
recovery time adalah Ruang Sampling, Ruang Timbang, Ruang Pembuatan
Produk Steril (A, B, C dan D).
Bagaimanakah cara
menghitung jumlah partikel udara?
Lihat Pedoman CPOB 2012 Aneks 1 Butir 6 dan 7 Untuk pengukuran
rutin volume sampel total yang diambil tidak kurang dari 1 m3 untuk kelas A dan
B dan dianjurkan juga untuk kelas C.
Partikel udara diukur dengan alat khusus
yang disebut (airborne) particle counter. Jumlah partikel in-operation
pasti meningkat. Yang harus dilakukan adalah menghitung partikel pada periode set
up, proses pengisian, dan recovery time sesudah operation (harus kembali pada posisi semula) .
Tidak ada komentar:
Posting Komentar